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CEP

Comitê de Ética em Pesquisa - CEP

Sobre o Sistema CEP/Conep

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), independente de influências corporativas e institucionais, está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). Sua atribuição principal é a avaliação dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos no Brasil. Em cumprimento à sua missão, a Conep elabora e atualiza as diretrizes e normas para a proteção dos participantes de pesquisa e também coordena a rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) das instituições – Sistema CEP/Conep.

O Sistema CEP/Conep tem por objetivo proteger os participantes de pesquisa em seus direitos e contribuir para que as pesquisas com seres humanos sejam realizadas de forma ética. Todas as pesquisas com seres humanos devem ser submetidas para apreciação ética pelo Sistema CEP/Conep por meio do PROTOCOLO DE PESQUISA.

O Protocolo de Pesquisa é definido como “conjunto de documentos contemplando a folha de rosto e o projeto de pesquisa com a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis’’ (Resolução CNS nº 466/2012, Resolução CNS nº 510/2016).

Para mais informações, acesse o link: https://youtu.be/xYCjp8fcOFk.

Elaborar Projeto

Passo 1 Projeto detalhado (Brochura do pesquisador)

Documento de apresentação obrigatória com 8 a 20 páginas, contendo: capa com o título do projeto e nomes dos pesquisadores envolvidos (autores, colaboradores, orientadores), resumo, introdução (revisão da literatura e justificativa), objetivos, metodologia, forma de análise dos resultados, referências e anexos (se necessários).

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Verificar os documentos necessários

Passo 2 Documentos necessários

Para a avaliação dos projetos é necessário providenciar os documentos complementares ao projeto detalhado. Existem documentos que são obrigatórios e outros que são condicionais. Obtenha acesso na seção de “Documentos” para mais informações.

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Cadastrar na Plataforma Brasil

Passo 3 Acesso a Plataforma Brasil

Obtenha acesso a Plataforma Brasil para cadastro do seu projeto detalhado. Consulte a seção “Tutoriais” para esclarecer dúvidas ou se informar sobre o funcionamento desta plataforma do governo federal.

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Aguardar o parecer (até 30 dias)

Passo 4 Pareceres

Todo projeto cadastrado e avaliado recebe parecer do CEP. Aguarde uma mensagem por e-mail em até 30 dias e obtenha acesso plataforma para verificar o parecer emitido.

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Enviar o relatório final

Passo 5 Relatório Final

Após finalizar a execução do projeto de pesquisa e divulgar os resultados (apresentação em evento ou publicação científica), o processo se encerra com a inserção do relatório final e do comprovante de divulgação na Plataforma Brasil (em forma de notificação).



CONTATO

Secretária - Ana Carla Lopes Giroti
Fone: (18) 3229-2079 – Externo
Ramal 2110 - Interno

O pesquisador deverá anexar todos os documentos referentes ao PROTOCOLO DE PESQUISA na Plataforma Brasil, no idioma português, em arquivos separados e únicos. Todos os documentos anexados pelo pesquisador devem possibilitar o uso dos recursos “Copiar” e “Colar” em qualquer palavra ou trecho do texto. Os documentos obrigatórios que compõem o protocolo de pesquisa encontram-se descritos na Norma Operacional CNS nº 001/2013, item 3.3.

Para submissão do protocolo de pesquisa, o pesquisador responsável deverá incluir os documentos listados abaixo:

  • Projeto de pesquisa: documento que contém a descrição detalhada do planejamento e de todas as etapas que serão desenvolvidas na pesquisa e deverá ser elaborado considerando as resoluções pertinentes ao tema, homologadas pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS). Deve conter: tema, objetivo, relevância social, local de realização da pesquisa, população a ser estudada, garantias éticas aos participantes de pesquisa, método, cronograma, orçamento, critérios de inclusão e exclusão (quando aplicável), riscos e benefícios ao participante da pesquisa (voluntário), critérios de encerramento ou suspensão, resultados e divulgação.
  • Folha de rosto: documento gerado pela Plataforma Brasil durante o processo de submissão. Todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários. A identificação das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina, preferencialmente, indicados por carimbo. O título da pesquisa será apresentado em língua portuguesa e será idêntico ao do projeto de pesquisa. A folha de rosto contribui para identificar as partes responsáveis pelo desenvolvimento de um protocolo de pesquisa. Com a assinatura da Folha de Rosto, é registrado o termo de compromisso das partes envolvidas responsáveis pelo desenvolvimento do protocolo de pesquisa, são elas: pesquisador, instituição proponente e patrocinador (quando aplicável). O termo de compromisso da folha de rosto deve ser assinado pelo responsável maior da Instituição. Caso o pesquisador seja o responsável maior da Instituição, o seu substituto deverá assinar o documento.
    Ao assinar, as partes envolvidas declaram que a pesquisa proposta ocorrerá de acordo com as regras e princípios preconizados na Resolução CNS n° 466/2012, na Resolução CNS n° 510/2016 e normativas complementares.
  • Declaração de Pesquisadores: termo de compromisso que deve ser legível, datado e assinado por todos os pesquisadores envolvidos na pesquisa.
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (quando necessário): é um documento público específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa; ou a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/Conep para apreciação. Modelos abaixo:
    1. TCLE para maiores de 18 anos
    2. TCLE para responsáveis de participantes menores de 18 anos ou maiores incapazes
    3. TCLE para relato de caso
    4. Solicitação de exclusão do TCLE
  • Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) (quando necessário): é um documento que deverá ser apresentado somente no caso de pesquisas que envolvam menores de idade ou legalmente incapazes.


Confira também os demais documentos (modelos), a depender do tipo de projeto de pesquisa.

  • Termo de anuência institucional (Declaração da Instituição e de Responsabilidade do Custo da Pesquisa): trata-se de um documento gerado pelo Sistema Gestor de Pesquisa da Unoeste durante o processo de submissão e assinado eletronicamente pelo coordenador do curso que foi vinculado à pesquisa.
    Em casos do pesquisador não ser vinculado à Unoeste, seguir o modelo abaixo e a assinatura deve ser apresentada de forma manuscrita.
    Modelo para Termo de anuência institucional em caso de pesquisas não vinculadas à Unoeste.
  • Declaração de Infraestrutura (Declaração de Infraestrutura e Autorização para uso): trata-se de um documento gerado pelo Sistema Gestor de Pesquisa da Unoeste durante o processo de submissão e assinado eletronicamente pelo responsável do local onde será desenvolvida à pesquisa.
    Em casos do pesquisador não ser vinculado à Unoeste, seguir o modelo abaixo e a assinatura deve ser apresentada de forma manuscrita.
    Modelo para Declaração de Infraestrutura em caso de pesquisas não vinculadas à Unoeste.
  • Declaração de autorização para uso de dados e prontuários: é um documento que deve ser anexado apenas em caso de uso de Base Eletrônica de Dados ou em casos de uso de prontuários e/ou documentos do participante da pesquisa. Preencher corretamente o nome, cpf e período.
  • Ofício HRPP: é um documento que deve ser anexado apenas em caso de pesquisas a serem realizadas no Hospital Regional de Presidente Prudente.
  • Pesquisas realizadas no Hospital Regional do Câncer de Presidente Prudente (HRCPP)
    Quando a pesquisa for desenvolvida no HRCPP, o pesquisador responsável deve também preencher os documentos obrigatórios do HRCPP, e vincular como instituição co-participante no ato do preenchimento das informações básicas do projeto na Plataforma Brasil.

    Site do CEP-HRCPP: http://www.hrcpp.org.br/ensino-e-pesquisa/
    Secretária: Flávia Carolina Lima Buara
    Telefone: (18) 2104-8010 / E-mail: cep@hrcpp.org.br


Outros documentos importantes:

  • Carta de respostas às pendências: documento que deverá ser anexado apenas quando o protocolo de pesquisa receber parecer com PENDÊNCIA(S). O pesquisador responsável deverá responder ao relator por meio deste documento, e deverá adequar os itens solicitados no parecer.
  • Relatório final: documento obrigatório a ser preenchido após o encerramento da pesquisa. O pesquisador responsável deverá anexar na Plataforma Brasil na forma de NOTIFICAÇÃO este documento devidamente preenchido, juntamente com o comprovante (certificado) de apresentação dos resultados em evento científico.


BIOBANCOS

O que são Biobancos?

Os biobancos são uma coleção organizada de material biológico humano e suas informações associadas, cuja finalidade é pesquisa, sem fins comerciais. A guarda e o gerenciamento são institucionais. O prazo de armazenamento do material é indeterminado.

Qual a diferença entre biobancos e biorrepositórios?

Biorrepositórios são uma coleção de material biológico humano associado a um projeto de pesquisa específico, também sem fins comerciais. A guarda é institucional e o gerenciamento é do pesquisador. O prazo de armazenamento depende do cronograma da pesquisa (até 10 anos).

Regulamentação dos biobancos

Os biobancos precisam ser cadastrados na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).
Os biobancos aprovados na CONEP podem ser acessados no site da Plataforma Brasil, no ícone “Biobancos aprovados” ou no arquivo em anexo.

Como referir o Biobanco utilizado na minha pesquisa?

O nome e o número de aprovação na CONEP do Biobanco utilizado deve ser mencionado no item Metodologia, tanto do projeto de pesquisa quanto, posteriormente, na publicação.

Preciso pedir TCLE para os pacientes que tem material armazenado no Biobanco?

Não. O Biobanco é responsável por solicitar o TCLE aos pacientes previamente.

 

 Biobancos da UNOESTE

Banco de dentes humanos (BDH) da Faculdade de Odontologia da UNOESTE (CONEP B-004)

Responsável Institucional: Profa. Dra. Eliane Cristina Gava Pizi
Localização: Laboratório de Pesquisas Odontológicas da Unoeste - Campus I – Bloco G Rua José Bongiovani, 700 – Presidente Prudente – SP – CEP: 19050-680.
Contato: Telefone: (18) 3229-1054
E-mail: elianepizi@unoeste.br

 

Biobanco de Material Biológico Humano do Laboratório de Anatomia Patológica da UNOESTE (CONEP B-005)

Responsável Institucional: Profa. Dra. Gisele Alborghetti Nai
Localização: Laboratório de Anatomia Patológica da UNOESTE – Campus I – Bloco D
Rua José Bongiovani, 700 – Presidente Prudente – SP – CEP: 19050-680.
Contato: Telefone: (18) 3229-1059
E-mail: patologia@unoeste.br

  • Estudos de casos
  • Estudos observacionais:
    • Prospectivos (inclusive entrevistas)
    • Retrospectivos (análise de laudos de exames, prontuários ou fichas de pacientes)
  • Estudos experimentais (com uso de métodos invasivos ou não) com seres humanos
  • Relatos de caso
  • Revisões da literatura:
    • Bibliográficas narrativas
    • Sistemáticas da literatura
  • Análise de banco de dados públicos (Ex.: DATASUS)
  • Pesquisas de opinião
  • Entrevistas jornalísticas
  • Pesquisas cujo objeto de estudo não é o ser humano e sim uma empresa

Se o pesquisador não souber o número exato de participantes do projeto, pode ser colocado um número estimado.

O CNPJ da UNOESTE é:

  • Presidente Prudente: 44.860.740/0001-73
  • Jaú: 44.860.740/0011-45
  • Guarujá: 44.860.740/0012-26

Este campo só deve ser preenchido quando se tratar de área temática especial, conforme abaixo:

  • “Área 1. Genética Humana” e subárea diferente de “Trata-se de pesquisa envolvendo genética humana não contemplada acima”
  • “Área 2. Reprodução Humana” e subárea diferente de “Trata-se de pesquisa envolvendo reprodução humana não contemplada acima”
  • “Área 4. Equipamentos, insumos e dispositivos para saúde novos, ou não registrados no país”
  • “Área 5. Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura”
  • “Área 6. Populações Indígenas”
  • “Área 7. Biossegurança”
  • “Área 8. Pesquisa com cooperação estrangeira”.

Colocar a Faculdade ou Curso proponente do projeto ou a Unidade Hospitalar proponente.

Isto dependerá de onde a pesquisa será feita.

  • Pesquisas em Unidades Básicas de Saúde: o secretário municipal de saúde do município pesquisado;
  • Pesquisas em Escolas Municipais: o secretário municipal de educação do município pesquisado;
  • Pesquisas em Escolas Estaduais: o responsável pela secretaria estadual de educação no município pesquisado;
  • Pesquisas na UNOESTE envolvendo alunos de apenas um curso: o diretor/coordenador do curso envolvido;
  • Pesquisas na UNOESTE envolvendo alunos de mais de um curso ou realizadas no calçadão da Universidade: o Pró-Reitor acadêmico da UNOESTE.
  • Pesquisas na UNOESTE em setores específicos (Ex.: Clínica de Odontologia, Clínica de Fisioterapia): o responsável pelo setor.

Sim. Quando a pesquisa não tiver patrocínio de órgão oficial (Exs.: FAPESP, CNPq) ou da UNOESTE, colocar “Próprio pesquisador” ou “Custeio”.

Quando algumas das etapas do projeto de pesquisa for realizada em outra instituição, esta deve ser cadastrada como “Instituição co-participante”.

Quando todas as etapas forem realizadas em outra Instituição tal qual a Instituição Proponente.

A dispensa do TCLE pode ser solicitada em casos de estudo retrospectivos que envolvam um grande número de participantes e/ou período longo de tempo da análise retrospectiva.

O Termo de Assentimento de ser aplicado sempre que a pesquisa envolver crianças acima de seis anos ou adolescentes abaixo de 18 anos. Este termo esta dispensado para pesquisas com crianças abaixo de seis anos. Os pais ou responsáveis pelo menor devem assinar o Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE para menores de 18 anos e incapazes) autorizando a participação destes.

Segundo a Resolução Nº 466, de 12 de dezembro de 2012 - Artigo II - Dos Termos e Definições II. Inciso 10 – “participante da pesquisa - indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado”. O membro da equipe de pesquisa é designado pesquisador (Artigo II – inciso II.15).

Sim. Projetos de Extensão Universitária podem ser transformados em projetos de pesquisa após sua realização desde que tenham sido cadastrados previamente no Sistema Gestor de Extensão da UNOESTE e contenham número de protocolo.

Sim. Os Relatos de caso constituem uma exceção no envio para avaliação pelo CEP, pois devem ser submetidos com Discussão e Conclusão, já no formato que serão submetidos à Publicação.
Assim como, são as únicas exceções, onde o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE modelo relato de caso) / Termo de Assentimento devem ser enviados assinados pelo (s) paciente (s), pois o caso já ocorreu e o paciente precisa autorizar sua publicação.

A emenda é uma proposta de modificação ao projeto de pesquisa original e deve ser apresentada com a justificativa que a motivou (Norma Operacional CNS nº 001/2013, item 2.1.H). Emendas podem ser solicitadas nos casos em que o pesquisador necessite realizar pequenas alterações no projeto original que não caracterizam alteração do objetivo geral. Em geral, as modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP/Conep. Portanto, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas. Nesses casos, o pesquisador responsável deverá submeter um novo protocolo de pesquisa para ser analisado.

O relatório final deverá ser anexado após o término do projeto de pesquisa por NOTIFICAÇÃO no sistema Plataforma Brasil. O documento deve possibilitar a função “copiar” e “colar” e o pesquisador responsável deve enviar o comprovante de apresentação em evento científico dos resultados e conclusões ou artigo publicado em revista indexada. Seguir o modelo de “Relatório Final” localizado na sessão de “documentos obrigatórios”.

Sim. O pesquisador deverá descrever os possíveis riscos e benefícios da pesquisa no ato do preenchimento das informações básicas na Plataforma Brasil e do TCLE e TALE (quando aplicável).

Vale lembrar que qualquer pesquisa com seres humanos envolve risco, em menor ou maior grau, ou seja, toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados, devendo ser analisadas as possibilidades de danos imediatos ou posteriores, no plano individual ou coletivo causados pela pesquisa. Nas pesquisas envolvendo seres humanos, existe a possibilidade de danos ao participante, associados ou decorrentes da pesquisa, imediatos ou posteriores, diretos ou indiretos. No caso de riscos indiretos, considerar as dimensões física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual.

Nos projetos de pesquisa em Ciências Humanas e Sociais, a percepção do risco resulta da apreciação dos seus procedimentos metodológicos e do seu potencial de causar danos maiores ao participante do que os existentes na vida cotidiana, em consonância com o caráter processual e dialogal dessas pesquisas.

São admissíveis pesquisas cujos benefícios a seus participantes sejam exclusivamente indiretos, desde que consideradas suas dimensões física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual.

Sim. O pesquisador deverá descrever os possíveis riscos e benefícios da pesquisa no ato do preenchimento das informações básicas na Plataforma Brasil e do TCLE e TALE (quando aplicável).

Embora não seja de registro obrigatório (especialmente para as pesquisas das Ciências Humanas e Sociais), analise cuidadosamente se esse item realmente não se aplica ao seu projeto de pesquisa, pois, sempre que possível, os critérios devem ser bem especificados, uma vez que o CEP avaliará a pertinência da escolha da amostra e sua possível vulnerabilidade.

Relatório de projetos de pesquisa avaliados em 2023.

Relatório de projetos de pesquisa avaliados em 2023.

Relatório de projetos de pesquisa avaliados em 2022.

Relatório de projetos de pesquisa avaliados em 2022.

Relatório de projetos de pesquisa avaliados em 2021

Relatório de projetos de pesquisa avaliados em 2021

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